Исследования по усовершенствованию процесса регистрации медикаментов
|
СтатусДиссертация была зашищена 6 июля 2005Утверждена Национальным Советом 22 сентября 2005 Автореферат – 0.73 Mb / на румынском |
Ключевые слова
aптека, менеджмент, лекарство, лицензирование, регистрация, менеджериальные процессы, сборы, оплата, лекарственное средство, препараты, нормативы времени, регулирование, пострегистрационные изменения, регистрационное удостоверение, контрольно-разрешительные органы, растительные лекарственные препараты, гомеопатические препараты, общий технический документ, сертификат фармацевтического препарата, разрешение на продажу, лицензия на производствоАннотация
Сравнительный анализ развития процесса лицензирования лекарств позволил определить этапы становления регистрационной подсистемы в Республике Молдова и в других странах. Изучение факторов влияющих на процесс лицензирования позволило определить степень их воздействия и выявить факторы первостепенной важности.
Изучение основных функций лицензирования лекарств на протяжении 10 лет: регистрационных сборов, организационной структуры, сроков регистрации, требований к документации и т.д. продемонстрировало положительную динамику. Многоаспектный анализ динамики регистрации лекарств: по странам и фирмам, согласно классификации АТС, МНН и соответствующим им коммерческим названиям, основным лекарствам, препаратов местного производства и т.д. позволил установить ряд характерных особенностей данного процесса.
Доказано что оптимальная организационная структура Контрольно-разрешительного органа должна быть технически и организационно независимой, но координируемой Министерством Здравоохранения и Социальной Защиты.
Был разработан алгоритм расчётов регистрационной оплаты что позволило определить стоимость регистрации разных групп лекарственных средств в зависимости от объема экспертизы каждого заявления и учитывая цели национальной политики в области лекарств.
Необходимость приведения тарифов в соответствии с затратами на регистрацию была аргументирована на основе ежегодных темпов прироста затрат составляющих 11,2% в 2003 и 35,2% в 2004 году.
С целью определения сроков регистрации лекарств в Республике Молдова была установлена продолжительность составляющих элементов данного процесса. Таким образом, экспертиза одного лекарства осуществлялась в течение 68 часов 36 минут, специализированная оценка - в течение 2-х часов 24-х минут и регистрация - в течение 2-х часов. Учитывая продолжительность периодов когда «часы остановились»: оплату регистрации, контроль качества, подпись приказа Министерства Здравоохранения и Регистрационного Удостоверения, регистрация одного лекарства в случае положительного заключения осуществляется в течение 4-х месяцев. Регистрация лекарств может быть продлена до 1,5 лет, в случае запроса и предоставления дополнительной информации на этапе первичной или специализированной оценки или контроля качества.
Анализ процесса утверждения пострегистрационных изменений позволил выявить сроки апробации изменений составляющие 1 месяц.
Приведены аргументы в пользу необходимости дифференцированного регулирования лекарственных средств растительного происхождения в зависимости от продолжительности использования в медицине (хорошо известное или традиционное средство), терапевтических показаний или риска который представляют активные вещества.
Официальные оппоненты
- Eugen Diug
доктор хабилитат, профессор, Государственный университет медицины и фармации им. Николая Тестемицану - Mariana Voitcu
doctor în farmacie, profesor universitar, Universitatea de Medicină şi Farmacie „Gr.T.Popa”, România
Диссертации
